• 生物工藝病毒清除檢測新方法——預測CHO細胞逆轉錄病毒顆粒清除率

    病毒污染是生物制品生產過程中一項不可忽視的潛在風險,不僅可能導致藥物研發失敗,還會影響藥品安全及患者健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等藥品監管機構都要求制藥企業對產品中病毒清除/滅活的情況進行驗證。此外,各機構對產品研發的不同階段所需要驗證的項目和標準也有所不同。例如,IND階段需要驗證工藝對逆轉錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力。常規的病毒清除驗證方法需要使用活病毒來完成,對生物安全級別要求很高,常規實驗室內難以進行。為了解決這一問題, Cygnus technologies新推出了用于模擬逆轉錄病毒清除驗證的試劑盒MockV® RVLP Kit (M230),該試劑盒內提供了一種非感染性逆轉錄病毒樣顆粒(RVLP),使研發人員可以在BSL-1實驗室中也能簡單輕松的進行病毒清除驗證研究,有助于加速研發或臨床試驗的進程。


    新產品 - MockV® RVLP Kit (M230)
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    產品優勢



    • 采用非感染性逆轉錄病毒樣顆粒(RVLP),BSL-1實驗室可以使用
    • 檢測過程簡單易操作:預處理樣品、提取RNA、qPCR定量
    • 可應用于QbD、DOE和HTS方法
    • 節省研發時間和成本


     

    產品數據-RVLPXMuLV特性比較
    RVLP是CHO細胞在實際生產過程中會產生的一種非傳染性逆轉錄病毒污染物。從1990年開始,FDA等全球監管機構就意識到這種顆粒的流行,開始關注CHO衍生物逆轉錄病毒的安全性問題。從那時起,XMuLV異嗜性鼠白血病病毒(XMuLV))被當做逆轉錄病毒模型而使用,用以證明病毒清除的有效性。隨著MockV® RVLP kit的推出,現在可以使用原始逆轉錄病毒顆粒來獨立進行病毒清除研究。


     

    Fig.1 動態光散射DLS分析


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    Fig. 2 Zeta點位分析
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    RVLP與XMuLV的直徑(fig.1) 和凈表面電荷 (fig.2)的特性非常相似。

    產品列表


    產品名稱

    貨號

    規格

    MockV® RVLP Kit

    M230

    1 kit

    MockV® RNA Extraction Kit

    M100

    1 kit

    MockV® RVLP qPCR Kit

    M105

    1 kit

    RVLP Stock Solution

    M231-1

    1 ml

     

     

    圖片


    Cygnus Technologies, LLC.為生物技術和生物制藥行業提供可靠的產品和分析方法,旨在加速研發階段和提高產品質量。Cygnus開發和生產的
    生物工藝殘留試劑盒,用于檢測超過50種不同表達系統的特異性雜質。Cygnus作為專注于生物技術應用免疫檢測的高靈敏度分析技術的專家,其產品和服務已經被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。


    北京西美杰科技有限公司作為Cygnus在中國總代理,與國內眾多知名藥企,CRO/CMO企業建立了長久穩定的合作關系。多年來西美杰的產品及服務幫助許多企業加速R&D階段,提高藥物質量、純度和安全,加速優化研發工藝,減少產品上市時間,降低QC成本。如您對上述產品感興趣,歡迎致電西美杰客服熱線400-050-4006或者登陸網站www.horsetvnetwork.com了解更多信息。

     

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